Comme l’adalimumab de référence actuellement commercialisé, Yuflyma® ne contient ni citrate ni latex, présente un petit volume d’injection (0,4 ml au lieu de 0,8 ml), et ses dispositifs d’injection utilisent une aiguille de petite taille (29 gauge). De plus, Yuflyma® permet une conservation à température ambiante (ne dépassant pas 25° C) jusqu’à 30 jours. Les arguments des Prs Laurent Peyrin-Biroulet et Hubert Marotte.>

Les biosimilaires sont désormais bien implantés dans le monde de la santé. A l’occasion du lancement de Yuflyma® 40mg/0,4 ml, adalimumab biosimilaire du laboratoire Celltrion Healthcare, des experts ont fait le point, lors d’une conférence de presse, donnée en octobre dernier, sur l’impact des médicaments biosimilaires en France. « Quand les pouvoirs publics donnent une autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire, c’est que le dossier est robuste », affirme le Pr Laurent Peyrin-Biroulet, gastroentérologue au Centre hospitalier régional universitaire de Nancy. « Il n’y a plus de débat concernant l’efficacité et l’innocuité des biosimilaires disponibles sur le marché. »

Un médicament approuvé en France dans 15 indications. Yuflyma®, premier adalimumab biosimilaire à haute concentration, faible volume et sans citrate, vient d’être approuvé en France dans 15 indications : polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante, spondylarthrite axiale, rhumatisme psoriasique, uvéite et uvéite pédiatrique... Yuflyma® se distingue des autres adalimumab biosimilaires par sa haute concentration et son faible volume de solution injectable. Yuflyma® 40 mg/0,4 ml a donc un volume d’injection de 0,4 ml par stylo ou seringue préremplie, strictement identique à la spécialité de référence Humira®. Les autres biosimilaires de l’adalimumab présentent eux une concentration de 40 mg/0,8 ml, donc un volume d’injection de 0,8 ml.

Comparable à la molécule princeps en termes de tolérance et d’efficacité... Le volume, de même que d’autres facteurs liés au patient, à l’injection ou au produit injecté peuvent avoir un rôle dans la douleur à l’injection. « Yuflyma® est le premier adalimumab biosimilaire qui a éliminé tous les facteurs liés au produit », déclare le Pr Hubert Marotte, rhumatologue au CHU de Saint-Etienne. Disponible en seringue ou en stylo sans latex, Yuflyma® reste stable jusqu’à 30 jours à température ambiante. « Notre objectif premier avec Yuflyma® a été d’offrir une formulation répondant au mieux aux attentes des patients, de façon à simplifier la gestion du traitement au quotidien », déclare, de son côté, le Dr Salim Benkhalifa, directeur médical de Celltrion Healthcare France. Son autorisation de mise sur le marché repose sur des études analytiques, précliniques et cliniques. Elles démontrent que Yuflyma® est comparable à la molécule princeps, adalimumab haute concentration, en termes de tolérance, d’efficacité, de pharmacocinétique, et d’immunogénicité, et cela jusqu’à un an après le début du traitement.

Comparable aussi en termes d’évaluation clinique, d’immunogénicité et d’innocuité. « Pour Yuflyma® 40 mg/0,4 ml, une étude de phase 1 et une étude de phase 3 ont été menées. L’étude de phase 1 a permis de valider les données pharmacologiques », explique le Pr Hubert Marotte. En ce qui concerne l’étude de phase 3, elle a permis de démontrer son équivalence à l’adalimumab de référence en ce qui concerne tant l’efficacité que la tolérance, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. « En termes d’évaluation clinique, d’immunogénicité, d’innocuité, Yuflyma® est similaire à la molécule princeps », résume le Pr Hubert Marotte. Aujourd’hui, quand l’efficacité d’un biosimilaire est démontrée dans une indication dite la plus sensible, cette efficacité est ensuite extrapolée aux autres indications de la molécule de référence.

Des coûts notablement inférieurs. Les biosimilaires autorisés sur le marché européen sont similaires aux molécules de référence, à ceci près que leurs coûts sont notablement inférieurs. L’impact économique des biosimilaires est désormais parfaitement documenté. Les maladies inflammatoires digestives, auto-immunes, augmentent dans les pays riches. Elles concernent en France 300 000 patients, soit 0,5% de la population. « Ce sont donc des maladies relativement fréquentes », relève le Pr Peyrin-Biroulet, qui ajoute : « Elles coûtent cher, en moyenne 3 600 euros par an et par patient. Comme l’espérance de vie est de l’ordre de 80 ans, et que la maladie commence en général entre 15 et 35 ans, cela représente à long terme un coût non négligeable. »

« Aujourd’hui nous devons tout changer pour que rien ne change. Mener la bataille de l’efficience est plus que jamais un enjeu clé pour garantir la pérennité de notre système de santé », estime en conclusion le Pr Peyrin-Biroulet.

Dr Clara Berguig ■